國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師
“掛證”行為整治工作的通知
藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號
2019年03月19日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局:
3月15日晚,中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為,現(xiàn)決定在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治?,F(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下:
一、整治目標(biāo)
通過整治,查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員,有效遏制“掛證”行為,形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強(qiáng)大威懾,進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。
二、整治內(nèi)容
在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上,各地要進(jìn)行“回頭看”,并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號)要求,組織對藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。要將藥品零售企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合,督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。
三、工作安排
(一)自查整改階段
所有藥品零售企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查,對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題,采取切實有效措施主動進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月30日前報屬地市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。
所有注冊執(zhí)業(yè)在藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
(二)監(jiān)督檢查階段
自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并按照以下要求處理:
1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的,按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形,撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時,將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對象,進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。
3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。
4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師,撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不能再次注冊執(zhí)業(yè)。
四、有關(guān)要求
(一)廣泛宣傳引導(dǎo)。各省級局要借助媒體曝光的契機(jī),積極組織開展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識,主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識,強(qiáng)化社會監(jiān)督。
(二)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各省級局要督促行政區(qū)域內(nèi)各級監(jiān)管部門高度重視,加強(qiáng)屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管,嚴(yán)厲查處藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān),不具備條件的,不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
(三)推動社會共治。各市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息,提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的,應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門,取消其醫(yī)保定點(diǎn)資格,形成部門聯(lián)合懲戒機(jī)制。對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》,并對外公示。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機(jī)制。
(四)落實監(jiān)管責(zé)任。各省級局對整治工作進(jìn)行督查督辦,落實屬地監(jiān)管責(zé)任,一級抓一級,層層抓落實。要強(qiáng)化調(diào)查研究,有針對性地加強(qiáng)指導(dǎo)、督促和檢查,確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū),予以通報批評。
各省級局于2019年9月30日前,對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結(jié),報國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司。
聯(lián)系人:郭威威、鄧東芳
電 話:010-88331034
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月17日